GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么

2023-05-26

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织结构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；8、GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合：9、GMP文件编写（内容、格式）培训；10、GMP文件初稿审核、修改；11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；内审：对企业内部GMP小组人员培训；协助企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；（三）GMP认证申报：GMP认证申报资料准备及申报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；（四）GMP认证阶段：预认证，迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证，发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；（五）GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。

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