古净专业|微生物室、无菌室、阳性室技术要点

微生物室、无菌室、阳性室技术要点医疗器械生产中微生物检验的常用功能室配置包括：无菌室、微生物室和阳性室。主要用于确保医疗器械生产过程中的无菌环境和微生物控制的重要设施。
01
各实验室功能：1) 无菌室：主要是用来做菌种的复苏与传代，样品的无菌检测等试验。2）微生物室：主要是提供一个相对洁净的环境供检测用，实验内容主要是限度检查，即测试规定量样品中含菌量。3）阳性室：主要是做阳性对照，如效果验证、菌种鉴别等需要加菌的试验或检测，阳性室的样品基本上都是要加菌(如杀菌剂的杀菌效果，就要在杀菌剂中添加一定量的菌液以验证杀菌有效性)。
02
实验室要求：微生物室1) 洁净度要求：微生物室洁净度要求为C级。2) 压差要求：正压、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。3) 面积要求：一般为4 — 10 平方米的独立房间。4) 配备的主要设备：培养基、培养箱、显微镜等实验设备、超净工作台(或者隔离器)。5）室内温湿度控制在18-26℃，40-60%。
无菌室：1) 洁净度要求：无菌室洁净度要求为C级，操作区洁净度要达到A级或者放置同级别的超净工作台。2) 压差要求：正压、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。3) 面积要求：一般为4 — 10 平方米的独立房间。4) 配备的主要设备：超净工作台(或者生物安全柜)。5) 无菌实验室需要采光良好，避免潮湿，远离厕所及污染区，无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。6) 室内温湿度控制在18-26℃，40-60%。
阳性室：1) 洁净度要求：阳性室洁净度要求为C级2) 压差要求：阳性室相对缓冲间为负压，一般≥5Pa即可。一更对换鞋应保持正压，二更对一更应保持不小于10Pa的正压，阳性对照室相对缓冲间应保持相对负压。3) 面积要求：一般为4 — 10 平方米的独立房间。4) 配备的主要设备：生物安全柜(也有用垂直层流工作台的)5) 一更、二更、缓冲间、阳性对照可以用一个净化送风系统，此系统为全新风系统，空气不能循环利用。排风可以直接排到室外，但排风需经高效过滤后再排到室外。6) 室内温湿度控制在18-26℃，40-60%。
03
其他要求1）无菌实验室、微生物实验室、阳性实验室应彼此分开。因为微生物室的样品可能含菌，而阳性室的样品基本上要加菌。所以微生物室和阳性室不能混用，有条件需要分开建设，否则在阳性室做限度检查会出现假阳性，在微生物室做有菌的检测会污染微生物室的环境。2）微生物室不是做无菌检测的。无菌检测应该在单独的无菌室操作。3）实验室还应有配套的准备区、培养区、洗消区等辅助用房。4）无论是微生物室、阳性室还是无菌室，这些房间的共同特点是地板和墙壁的装修后光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。5) 微生物室、阳性室以及无菌室需采取必要的消毒方式确保实验室洁净条件合格，如设置紫外线杀菌所设置的紫外线杀菌灯为2~2.5W/平方米。6) 实验室应根据生产要求提供足够的照度。照度值不宜低于 300LX。