GMP净化车间要求

净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。结构材料1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
净化参数换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。
温度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX
净化原理顶送下回气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带 走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
空气净化方式物理净化方式1.吸附性过滤—活性炭　活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造, 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体（杂质）充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力 　缺点：普通活性炭并不能吸附所以的有毒气体，效率较低、易脱附。
2.机械性过滤—HEPA网　HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤介质。
电式净化方式工作原理：采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极（集尘极）运动，到达阳极后释放电荷。　缺点：可去除飘尘（不能去除毒害气体），效能比机械式低、慢，而且易产生臭氧，此机型被美国市场评为最差净化器。
化学式净化方式1光催化法 　工作原理：空气通过光催化空气净化装置时，光触媒在光的照射下自身不起变化，却可以促进化学反应的物质空气中的有害物质如甲醛、苯等在光催化的作用下发生降解，生成无毒无害的物质，而空气中的细菌也被紫外光除掉，空气因此得到净化。　缺点：广谱但需要空气流速较低，净化速度比较慢并且对人体有一定的辐射，在欧美是被汰的净化方式。
2. 甲醛清除剂 　工作原理：是采用化学物质和甲醛进行化学反应，达到清除甲醛的目的 　1、化学反应类：与甲醛发生化学反应生成二氧化碳和水，如氨水等；　2、生物类：由能与甲醛反应的生物制剂制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等；　3、植物类：由植物提取物制成，如芦荟、茶叶提取物等；　4、封闭类：由成膜物质制成，形成一层薄膜阻止甲醛释放，如几丁聚糖、液体石蜡等 　缺点：一,化学反应过后生成的物质很可能带来二次污染. 实践过程中常常出现二次检测超标的现象二是是在不改变化学成分的基础上吸收甲醛，降低空气中的甲醛含量，但是这样的方式治标不治本，甲醛容易再次释放出来。
3.药剂、催化法---冷触媒精华 　工作原理：冷触媒,又称自然触媒，是继光触媒除臭空气净化材料之后的又一种新型空气净化材料，能在常温条件下起催化反应，在常温常压下使多种有害有味气体分解成无害无味物质，由单纯的物理吸附转变为化学吸附，边吸附边分解，祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害气体，生成水和二氧化碳，在催化反应过程中,冷触媒本身并不直接参与反应,反应后冷触媒不变化不丢失,长期发挥作用。冷触媒本身无毒、无腐蚀性、不燃烧，反应生成物为水和二氧化碳，不产生二次污染，大大延长了吸附材料的使用寿命。
其它净化方式1.水洗法　利用虹吸以及离心原理，将混合于水的净化剂通过虹吸原理吸入其电机底座的同轴离心涡轮下部的吸管中，通过交流罩极电机高速旋转，再利用离心原理，将混合于水的净化剂喷在瓶胆内形成一层水膜，将空气中的灰尘以及细菌吸入水中，同时将经过净化的空气吹入室内，快速有效地去除室内的有毒素生物、灰尘、烟味、臭味、病毒等，并产生大量的新鲜氧气。　
2.负离子法　羟基负离子与空气中漂浮的有害气体接触后，能还原来自大气的污染物质、氮氧化物、香烟等产生的活性氧（氧自由基）、减少过多活性氧对人体的危害；中和带正电的空气飘尘无电荷后沉降，使空气得到净化。[1]
折叠净化车间菌量的数据分析洁净技术，即玷污控制(Contamination Control)技术。指的是：对象(产品、人及动物)在被加工、处置、治疗、防护及实验等过程中，对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置、治疗等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。GMP认证车间洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内;产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少;C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍;D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。2、发菌量工作人员产生的污染：1)皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米)2)头发：人类的头发(直径约为50~100微米)一直在脱落。3)口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。4)日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。5)人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。6)人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。7)人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。分析国外试验资料可以认为：(1) 洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10-300个/min.人躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人(2) 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人(3) 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人(4) 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14(5) 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：(6) 手术中人员发菌量 878个/ min.人所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。
净化车间温度、湿度的测试方法温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力，温度测试应在净化车间进行调试，气流均匀性测试完成，并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。净化车间温度、湿度的测试方法：净化车间温度的测试：应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度，距地吊顶、墙面和地面不小于300MM，并应考虑热源等的影响，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。净化车间一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。净化车间湿度的测试：湿度测试可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，宜一同测试。