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GMP车间的净化标准是什么

2024-07-31

GMP车间的净化标准主要包括以下几方面:


1. 洁净度级别:GMP车间需要达到一定的洁净度级别,通常是十万级(百级)。


2. 空气含尘量:GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m3。


3. 室内噪声:GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。


4. 温湿度要求:GMP车间的温湿度需要控制在一定的范围内,通常是10~30°C,相对湿度45%~75%。


5. 照度要求:GMP车间的照度需要达到1200lx以上。


6. 地面平整光滑,无裂起砂和积水。


7. 照明与供电系统符合规范要求。


8. 防静电地板。


9. 安全通道。


10. 消防器材。


除了以上这些要求,GMP车间的净化标准还需要满足《药品生产质量管理规范》(2010版)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB-93)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ73-81)等法规和规范的要求。同时,药厂GMP车间的空气净化设备也需要符合相关的标准和要求,如初中效和高效过滤器等。
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