GMP车间的净化标准是什么

GMP车间的净化标准主要包括以下几方面：


1. 洁净度级别：GMP车间需要达到一定的洁净度级别，通常是十万级（百级）。


2. 空气含尘量：GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m3。


3. 室内噪声：GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。


4. 温湿度要求：GMP车间的温湿度需要控制在一定的范围内，通常是10~30°C，相对湿度45%~75%。


5. 照度要求：GMP车间的照度需要达到1200lx以上。


6. 地面平整光滑，无裂起砂和积水。


7. 照明与供电系统符合规范要求。


8. 防静电地板。


9. 安全通道。


10. 消防器材。


除了以上这些要求，GMP车间的净化标准还需要满足《药品生产质量管理规范》（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB-93）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ73-81）等法规和规范的要求。同时，药厂GMP车间的空气净化设备也需要符合相关的标准和要求，如初中效和高效过滤器等。